（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备

（三）有保证医疗器械质量的管理制度

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

（六）已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记

（七）已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系