1、第二类医疗器械经营备案表以及营业执照复印件

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明

4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（不同地区对企业经营场所面积要求也有所不同）

5、经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序等文件目录，以及其他证明材料等。