偏差是指在产品生产、包装、测试、储存或其它可能影响药品质量的环节中出现和既定的标准、规定、条件、安全、环境等控制参数不相符的情况，包括产品生产的全过程和各种相关影响因素。偏差是和既定控制参数不相符。

   不合格就是产品不合标准，不能成为产品出厂，偏差是不合格的一种，可能造成不合格，不合格是很多原因，不一定是因为偏差。不合格是对既定的标准、规定、条件、安全、环境等偏离，不仅仅是控制参数。